نورنیوز-گروه اجتماعی: «محمد کریمینیا» معاون قرارگاه پدافند زیستی کشور و از همکاران ساخت واکسن فخرا در ارتباط با آخرین وضعیت این واکسن گفت: فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن فخرا از 26 اسفند شروع شد و 135 نفر داوطلب در آن حضور پیدا کردند که به خوبی به پایان رسید و نتایج خوبی هم داشت. نتایج آن به سازمان غذا و دارو اعلام شد و مجوز فاز دوم گرفته شد. در فاز دوم 500 داوطلب مورد بررسی قرار گرفتند و باز هم نتایج خیلی خوبی داشت که به سازمان غذا و دارو اعلام کردیم و اخیرا مجوز سازمان غذا و دارو را برای شروع فاز سوم دریافت کردیم.
او در ادامه در ارتباط با زمان پیش بینی شده وضعیت تولید انبوه این واکسن گفت: واکسن فخرا خودش را از قبل رسانهای نکرد و قول علنی در سطح جامعه نداد. به این دلیل که مشغول آمادهسازی زیرساختها بودند و به لطف خدا این کار هم درحال نهاییشدن است و برطبق قولی که داده بودند از مردادماه آمادگی تولید را دارند. منتظریم وزارت بهداشت مجوز واکسیناسیون اضطراری را بدهد که وارد بازار شود یا پیش خرید کند که تولید گسترش پیدا کند.
کریمی نیا در ارتباط با مساله تاخیر در مجوزدهی به واکسنهای داخلی از سوی وزارت بهداشت گفت: تاخیر از سوی وزارت بهداشت در صدور مجوز واکسنها عملا تبدیل به عرف شده است. درحالی که مجوز مصرف واکسنهای خارجی به سرعت داده میشود، بررسی واکسنهای داخلی باتاخیر بسیار صورت میگیرد و صدور مجوزها نیز با تاخیر همراه است. همین سبب میشود که یک نارضایتی در جامعه از واکسنهای داخلی وجود داشته باشد. مردم هم که شرایط پشت پرده را نمیدانند متاسفانه دچار سوءظن میشوند.
وزارت بهداشت هیچ تمایلی به پیش خرید واکسنهای داخلی ندارد
او در ادامه گفت: واکسن فخرا مستندات خود را شهریور سال 99 تحویل سازمان غذا و دارو داده است و آخر اسفند ۹۹ مجوز کارآزماییاش را گرفت؛ یعنی حدود 6 ماه در این میان فاصله افتاد. اگر مجوز زودتر داده شده بود مسیر زودتر طی میشد. مشکل دوم این است که وزارت بهداشت هیچ تمایلی به پیش خرید واکسنهای داخلی ندارد. این مساله مهم است. وقتی شما واکسن داخلی تولید میکنید، خریدار دولت و وزارت بهداشت است. نمیشود که واکسن تولید کنیم و به بازار بدهیم. حتما باید وزارت بهداشت آن را بخرد.
او در ادامه افزود: نمیشود تولید کرد و برای زمانی نگه داشت که وزارت بهداشت هوس کند آن را بخرد. به همین خاطر تمام مجموعههای داخل کشور در یک حالت «استندبای» نگه داشته میشوند. نمیتوانند تولیدشان را پیش ببرند، به این علت که تکلیفشان روشن نیست. اگر از آنها پیش خرید شود، براساس قیمت قرارداد مسیر حرکتشان مشخص است. اگر بخواهید واکسن تولید کنید زمانی که پیش خرید نمیشود دو مساله دارید، اینها باید نگهداری شوند و از طرفی برایش هزینه صرف میشود. این هزینه باید تا تولید بعدی جایگزین شود.
کریمی نیا افزود: هرچه قدر هم که ما سرمایه اولیه بگذاریم، از جایی به بعد سرمایه در گردش لازم داریم که بعد میزانی که تولید کردیم وارد چرخه شود و به دنبال آن تولیدات دیگر خودشان را نشان بدهند. اتفاقی که هم برای سیناژن، هم برای رازی هم برای فخرا اتفاق افتاده، این است که هیچکس از اینها پیش خرید نکرده است. ایران زمانی از کوواکس واکسن خرید که هنوز فاز سوم بسیاری از آن واکسنها شروع هم نشده بود. ما عضو کوواکس شدیم و پول هم پرداخت کردیم. زیرا فاز اول و دوم که پیشبالینی و مطالعه بر روی حیوان بوده است، بررسی و به آن مجوز داده شده است. فاز اول به دوم به همین صورت، فاز دوم به سوم نیز به همین شکل است. براساس استانداردهای خود وزارت بهداشت این مسیر طی شده است. الان هم فاز سوم است. همین الان به دو واکسن برکت و پاستور مجوز اضطراری داده شده است.
او در ادامه در پاسخ به این سوال که چرا واکسن برکت زودتر از همه واکسنهای داخلی و در فاز دوم مطالعاتیاش مجوز گرفت گفت: واکسن برکت شرایط خاصی داشت. همین الان قولهایی که به ما داده شد، عملی نشد و دچار یک چالش شد و تمرکز فراوان روی برکت قرار داده شد.
نه مسیر خرید واکسن را راهبری کردیم و نه تولیدکنندههایمان را همگرا
او در ادامه با اشاره به اجازه کار برروی چندین واکسن در ایران گفت: اتفاق ناخوشایند این بود که به حجم بسیار زیادی شرکت، دانشگاه و مراکز تحقیقاتی اجازه دادند که بر روی واکسن کار کنند که براساس گفته دبیر سابق کمیته علمی ستاد کرونا، آقای دکتر قانعی، بیش از 14 واکسن بودهاند. وقتی شما این حجم را میفرستید که کار تحقیق کنند و بعد وارد کارآزمایی شوند، یعنی ناخواسته ثروت و سرمایههای کشور را واگرا کردید. ما این حجم از نیروی انسانی، تجهیزات و زیرساخت نداریم. هرچه قدر اینها را همگراتر شروع میکردیم نتیجه بهتری میگرفتیم. تنها واکسن خصوصی درحال حاضر فقط سیناژن است. برکت اصطلاحا غیردولتی است. رازی و پاستور دولتی هستند و فخرا و نورا نظامی هستند. مجموعه فخرا از قدیم در این حوزهها وظیفه ملی داشته است و از قبل هم مشغول به فعالیت بود.
کریمینیا گفت: پیشخرید کردن دلیل نیست که شرایط تولید و نگهداشت در آینده آسیب ببیند. با همه آن سخت گیریها اگر محصول منجر به نتیجه نشود، قرارداد فسخ میشود و تولیدکننده باید ضرر و زیان هم پرداخت کند. تا دو هفته پیش حتی فایزر هم مجوز اضطراری داشت و به تازگی مجوز دائمی گرفت. بیش از دو میلیارد دوز واکسن فایزر فروخته و تزریق شده است و تازه ظرف دو هفته گذشته مجوزش از اضطراری تغییر پیدا کرده است. ما این کار را میتوانیم در ایران انجام بدهیم. ما نه این را درست پیش بردیم و راهبری کردیم، نه مسیر خرید را راهبری کردیم و نه تولید کنندههایمان را همگرا کردهایم. در چند حوزه مختلف چالشهایی ایجاد شد که الان پیامدهایش نارضایتی مردم، تاخیر در واکسیناسیون و رکوردهای دو هفته اخیر کشور در میزان فوت و ابتلا به کروناست.
او در ادامه افزود: واکسن فخرا سومین واکسنی بود که از سمت ایران در لیست سازمان جهانی بهداشت قرار گرفت و تمام فرایندهای تحقیق و تولیدش به صورت مستند در حال آمادهسازی است، به وزارت بهداشت تحویل داده میشود و وزارت بهداشت هم به سازمان جهانی بهداشت میفرستد. وقتی ما در لیست سازمان جهانی بهداشت از فاز کارآزمایی بالینی یک به فاز دو وارد میشویم به این دلایل است. یعنی تمام مستندات تحویل داده میشود.
چالشها نتیجه سوءمدیریت در وزارت بهداشت است
کریمی نیا در ادامه گفت: هر دو مسیر را باید همزمان طی کنیم. هم خیلی اورژانسی و سریع در زمینه واردات واکسن باید تلاش کنیم و هم باید همگرایی و حمایت را بیشتر کنیم که واکسنهای داخلی هم پشتوانه کشور شوند. کرونا در بیست ماه گذشته الگوها، سوشها و علائم مختلفی از خود نشان داده است. هیچ کدام از سوشهای گذشته درگیری بیش از دو ماه نداشتند، اما در دلتا این اتفاق افتاد. پس ما علاوه براینکه باید نیاز کشور را به صورت کامل تامین کنیم، با تقویت زیرساختها میتوانیم برای آینده قدمهای مناسب برداریم. ما دیگر در اواخر این مسیر پرچالش هستیم. سوءمدیریتها و فقدان ساختارهایی که در مجموعه وزارت بهداشت بود و همینطور تاثیر تحریمهای بین المللی در تاخیر تولیدات ما تاثیر داشت. اما این مسیر در مراحل آخرش است و کشور در آینده نزدیک به راحتی میتواند نیاز خودش را تامین کند.
وزارت بهداشت باید واردات و تولید داخلی واکسن را راهبری میکرد
او در واکنش به ادعای برخی مبنی براینکه سرمایهگذاری روی واکسن داخلی موجب شد زمان خرید واکسن خارجی را از دست بدهیم، افزود: من موافق نیستم که سرمایهگذاری روی واکسن داخلی موجب تاخیر در خرید واکسن خارجی شد. کسی که راهبری میکند باید مسیرش را بشناسد. اگر کسی در زمینه تولید و واردات به میزانی ادعا میکند، آنها باید ظرفیتشناسی و تایید و رد کنند و بگویند شما امکان تولید یا واردات برای مثال دو میلیون دوز را ندارید. هردو مساله تولید داخل و واردات را گروه راهبر باید پیش ببرد. راهبر نباید بنشیند و ببیند که تولیدکننده چه نظری میدهد. نباید اینطور باشد که گروه راهبر صبر کند و وقتی میبیند تولید کننده نتوانست ۵۰ میلیون دوز را بدهد به چه کنم بیفتد. اصلا چنین چیزی نیست. وزارت بهداشت به عنوان تولیت سلامت کشور باید هم واردات و هم تولید داخل را راهبری میکرد. این میتوانست یک جدول زمانی داشته باشد که ما واکسنهایی را وارد کنیم و براساس برآورد کارشناسی از زمان معینی واکسنهای داخلی هم وارد چرخه میشدند. هر زمان هم واکسنهای خارجی به تعداد مناسب میرسیدند، جایگزین میشدند. ما یک سوءمدیریت در این حوزه داشتیم که چالش درست کرده است.
کریمی نیا در پاسخ به این سوال که آیا با مشکل درزمینه واردات مواد اولیه مواجه بودهاند یا خیر گفت: این یک مشکل عام است و برای همه تولیدکنندهها اتفاق میافتد. نه در ایران، بلکه در سایر کشورها هم این اتفاقات رخ داد. برای اولینبار در تاریخ بشریت نزدیک به 18 میلیارد دوز واکسن برای یک سال نیاز شده است. ما در سطح جهانی در بسیاری از موضوعات و نیازهایی که مربوط به تولید واکسن است کمبود داریم. تحریمها آن را تشدید میکند. یعنی اگر ما تحریم هم نداشتیم در زمینه دستیابی به واکسنها به چالش میخوردیم. به این دلیل که این تعداد واکسن تولید نمیشود.
او در ادامه گفت: به همین دلیل اینطور نیست که اگر ما تحریم نبودیم میتوانستیم به هرتعدادی واکسن فایزر وارد کنیم. آمریکا حتی الان که میخواهد دوز سوم را شروع کند، قراردادهایش را به تاخیر انداخت و اولویت را روی کشور خودش گذاشت. چرا که کمبود واکسن وجود دارد. این کمبود به کمبود تجهیزات تولید، بستهبندی و مواد اولیه واکسن هم منتقل میشود. در کنار این مشکلات تحریمها به صورت مازاد برروی ما اثر میکند. تمام تولیدکنندههای ما این دغدغه را در حوزه مواد اولیه دارند.
او در ارتباط با مساله کمبود واکسن گفت: ما یک سرمایهگذاری اولیه داریم. آن سرمایهگذاری اولیه را از هر مسیری که تامین کنیم به مرحله تولید میرسیم. تولیدی که الان پشت خط فروش است و معلوم هم نیست چه قدر باید پشت خط بماند. واکسن هم چیزی نیست که ما تولید کنیم و یک سال بعد بفروشیم. این واکسنها در کمتر از نه ماه باید مصرف شوند. پس این خودش یک چالش است. سرمایه اولیه جداست و سرمایه در گردش برای تولید بیشتر هم جداست. الان یکی از دغدغههای تولید کنندههای ما این شده است که کسی برای خرید سراغشان نمیآید و به جز آن دو واکسن به واکسنهای دیگر مجوز اضطراری داده نشده است. پس خریدی هم در کار نیست. پیش خرید هم نمیشود. پس این تولید کنندگان باید چه کار کنند؟ حالا چه فخرا، نورا، رازی و چه سیناژن، فرقی نمیکند.
ایلنا